注册专员工作内容

岗位职责:
1、负责整理和报送注册申报资料，配合药品监管部门办理相关手续，跟踪药品注册进度；
2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，掌握注册信息、注册政策和品种动态；
3、负责信息支持，为公司决策提供申报品种与在审同类品种的比较情况；
4、配合公司领导，做好相关人员的日常沟通和协调工作；
5、负责完成上级交办的其它工作。
任职资格:
1、本科及本科以上学历，医药相关专业；
2、有1年以上相关工作经验；
3、熟悉文献检索、熟练掌握相关法规政策知识；
4、具备良好的沟通能力和信息收集能力。

岗位职责：
1、根据部门工作计划，制订检测、注册等工作计划，协调多方资源，保障项目按计划实施；2、审核相关研究方案和研发报告，参与项目评估和相关工作协作；
3、协助领导完善和规范研发流程及相关制度；
4、承担项目研究实施、研发报告审核、新产品申报资料的撰写等工作；
5、参与外部门技术交流与合作；
6、负责相关设备、档案管理和日常维保。

岗位要求：
1、精通医疗器械项目研发流程、医疗器械研发注册法规，能够独立完成创新申报及注册申报等相关资料撰写；
2、掌握医疗器械检测、注册、临床等相关知识和技能；
3、具备较强的沟通能力，包括与药监局、器审中心的良好沟通，以及与检测所等外部委托单位的事务高效推进；
4、具备较强的分析问题和解决问题的能力，良好的执行力、压力管理能力，具备一定的协调管理能力；
5、具备团队协作能力，能够协助器械部副经理有效开展部门工作。"
6、本科及以上学历，医疗器械等相关专业；
7、2年以上医疗检测及注册相关工作经验

职责描述：
1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
2、负责与药监部门、药检所联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
3、通过多种途径，掌握药品研发、注册相关政策和品种动态；
4、负责对拟开发品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发产品的申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
5、负责仿制药原研信息、专利信息、竞争对手，以及新药的开发前景等信息的研究与管理；
6、为企业销售部门提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层；
7、对产品的筛选、产品的类别规划有较强的梳理能力；
8、负责完成上级交办的其它工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业，两年以上注册申报工作经验，具有注册专员证优先考虑；
2、熟悉药品注册申报流程，并熟悉药品管理法、药品注册法规等法律法规；
3、熟悉药监局、药检所的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。
4、良好的信息收集能力，熟悉文献信息的查新收集；
5、对产品的筛选、产品的类别规划有较强的梳理能力；
6、具备良好的沟通协调能力。