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药品注册申报专员

11次浏览,更新于2021-12-18
¥0.8-2万/月
薪酬 一般
经验要求 一般
位置:
郭守敬路199号207室

岗位职责/工作内容/岗位要求

投诉
性质: 全职
岗位职责:
1、负责组织安排公司生物药品研发项目的注册申报工作,跟踪注册项目的审批进度;
2、组织协调处理国家、省市药监局,药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜;
3、与研发部门和职能人员密切合作,及时掌握注册药品的*新动态,与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
4、建立和维护与药品注册相关主管部门和专家的联系,推进申报品种的注册进展;
5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、整理出台各种药事法规文件及技术资料,为公司决策提供依据;
6、协助科技项目申报资料的撰写,项目评审及项目验收相关工作;
7、领导交办的其他工作。


任职要求:
1、药事法规、药学、生物学、化学工程等相关专业,本科/硕士以上学历;
2、熟悉药品注册法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
3、优秀的英文读写能力;
4、具备良好的沟通、协作能力,能与相关政府部门、专业机构建立良好关系。
5、思路清晰,工作态度积极认真、仔细、责任心强,有较好的团队合作精神;
6、熟悉NMPA药品开发的法规,有NMPA或海外生物药注册申报经验者优先;
7. 有过和CMO 或CRO 开发CMC项目管理和合作经验者优先。
首次发布时间:2019-03-24
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该职位历年薪酬

  • 2021年: ¥14K
  • 2020年: ¥10K
  • 2019年: ¥10K
说明:该职位历年薪酬统计于该企业发布的公开数据,系统稳定性会影响客观性,仅供参考。
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