让求职者少走弯路

QA体系专员

更新于2021-12-21
¥6-8千/月
薪酬 一般
经验要求 一般
位置:
江苏卓见医疗用品有限公司会灵西路65号

岗位职责/工作内容/岗位要求

投诉
性质: 全职
1、负责质量管理体系的建立、健全,负责质量信息沟通,确保质量管理体系持续有效运行。
2、负责具体的文件管理工作。包括文件管理模式的拟定,质量体系相关管理文件的起草、审核,公司管理文件的编号、传阅、分发、收回和管理。文件管理应做到准确、完整、有序、可追踪,现场不得出现非现行版文件。
3、负责定期查询国内外*新法规、标准动态,并及时做好宣传、培训和资料的整理和归档等。
4、负责具体的自检管理工作:包括自检计划、标准的制定,自检的组织实施,自检总结报告与整改完成情况的追踪检查。参加自检工作,负责日常现场检查工作。
5、负责公司国内销售产品的制版审核。
6、负责应对二方、三方审核,并且全程陪同,以及整改报告的收集及整理。
7、负责产品质量档案及其它质量管理档案的整理、保管。
8、负责按药监部门规定进行沟通与报告,负责产品备案、注册管理工作,负责实施质量信息沟通与管理评审;负责FDA年度续费及产品信息更新等工作。
9、完成领导交办的各项工作。


任职资格:
1、具有1年以上从事医疗器械生产管理或质量管理经验。
2、熟悉YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDR EU2017 745 欧盟医疗器械法规、FDA Quality system regulation(QSR 820)和《医疗器械生产质量管理规范》等者优先。
3、具备ISO13485-2016内审员证及其他相关证书者优先。
较强的执行力、责任心、协调沟通能力,富有团队合作精神
首次发布时间:2021-06-18
以上内容仅为本站快照,最新信息请查看源网站

以招聘为名收取费用或发现其他可疑行为,请拨打劳动仲裁电话 12333

X