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临床质量保障专员QA

更新于2022-05-08
¥20000-30000
薪酬 较高
1-3年 
经验要求 一般
学历要求 一般
位置:
北京东方广场

岗位职责/工作内容/岗位要求

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性质: 全职
职责描述:一、SOP体系构建及维护1.1制定并实施临床试验项目质量保障SOP;1.2审查部门内部临床试验管理SOP,以符合ICH指南、GCP和适用的法规要求;1.3协调部门与公司质量部门的SOP的持续开发、实施与维护;1.4协助项目经理对部门内部的定期SOP培训,并准备培训材料。二、项目稽查2.1制定年度项目审计计划,包括临床服务组织、具体项目、临床文件和内部系统文件;2.2对临床研究进行审核,包括根据年度审计计划进行的内部系统稽查;2.3审查和跟踪审计答复;2.4向公司责任小组提供相关信息(稽查结果和法规依从性);2.5稽查有关的文件和报告的归档和管理。三、质量保证3.1归档内部质量管理活动报告;3.2确保质量计划相关文件的控制和维护;3.3定期搜索法规更新, 并将任何变化通知部门内部及公司其它部门,并对法规进行解读和制定培训计划;3.4组织临床试验相关部门,包括CRO和稽查公司,以应对国家局项目的现场审查核验工作;3.5与其他稽查合作,确定稽查和/或监管当局的审查核验结果,以改进工作。任职要求:1、基本要求:药学、临床医学等相关专业,本科及以上学历;2、经验要求:详细了解 GCP 准则和当地法规;并对稽查过程有很好的了解。5年临床试验管理经验,3年以上稽查经验。3、知识技能要求:具有解决问题能力、具有规划和管理技能具有一定的培训经验和技巧具有良好的计算机软件知识;4、通用能力、素质、价值观要求:具有较强的组织协调、决策及分析判断能力;积极乐观、态度严谨、有很强的责任意识和保密意识;表达能力强、善于沟通福利待遇:1、双休、法定假日、带薪年假2、五险一金(按实际工资缴纳)3、年终奖金(双月工资为基准)4、年度调薪5、节日福利6、慰问福利7、员工旅游公司优势:l 国内*早专注于腔镜手术机器人技术及系统的高新技术企业l 思哲睿研制的微型腔镜手术机器人获得国内国产腔镜手术机器人III类注册证l 完成世界首例多点协同5G网络的机器人远程手术试验l 研制的多臂腔镜手术机器人获得国家创新医疗器械特别审批人才济济,大牛带队,现有博士15人,硕士30余人公司新建产业园区紧邻镜泊路地铁口,设施完备
首次发布时间:2022-01-19
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